Servier apresenta resultados atualizados para TIBSOVO® (comprimidos de ivossidenibe) em IDH1

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09 de junho de 2023, 08:00 ET

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O tratamento com TIBSOVO resultou em remissões duradouras, incluindo resposta completa em quase 40% dos pacientes e um perfil de segurança aceitável

A Servier planeja enviar um pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA

BOSTON, 9 de junho de 2023 /PRNewswire/ -- A Servier, líder em oncologia comprometida em trazer a promessa do amanhã para os pacientes que atendemos, anunciou hoje dados atualizados do estudo de Fase 1 do TIBSOVO® (comprimidos de ivosidenibe) como monoterapia para pacientes com síndromes mielodisplásicas (SMD) recidivantes ou refratárias (R/R) com mutação na isocitrato desidrogenase 1 (IDH1). Os resultados apresentados hoje no Congresso Anual da European Hematology Association (EHA) 2023 em Frankfurt, Alemanha, demonstram que o perfil de eficácia e segurança do TIBSOVO pode fornecer uma nova opção de tratamento importante para pacientes com SMD dentro deste subconjunto definido molecularmente.

O estudo aberto de Fase 1 incluiu uma avaliação da segurança, tolerabilidade e atividade clínica do TIBSOVO em pacientes com SMD R/R com mutação IDH1. O desfecho primário foi a taxa de remissão completa (CR) mais a taxa de remissão parcial (PR) e os principais desfechos secundários incluíram a duração da CR mais a PR, a duração da independência da transfusão e o tempo até a independência da transfusão.

No conjunto de análise de eficácia (n=18), uma taxa de remissão completa (CR) de 38,9% e uma taxa de resposta geral (ORR) de 83,3% foram documentadas em pacientes tratados com TIBSOVO. Além disso, o tempo médio para CR foi de 1,87 meses (intervalo: 1,0, 5,6). No momento do corte dos dados, a duração mediana da RC não havia sido atingida (intervalo: 1,9, 80,8*) e a sobrevida global mediana foi de 35,7 meses (intervalo: 3,7*, 88,7*).

"Temos o prazer de compartilhar esses resultados de eficácia atualizados que demonstram remissões duradouras e um perfil de segurança aceitável em pacientes com MDS recidivante ou refratária com mutação IDH1 no Congresso da EHA deste ano", disse Susan Pandya, MD, vice-presidente de desenvolvimento clínico e chefe de câncer Metabolism Global Development Oncologia e Imuno-Oncologia, Servier. "Esses dados se somam ao crescente corpo de evidências por trás da inibição direcionada do IDH, e esperamos dar os próximos passos com as autoridades reguladoras para potencialmente expandir o uso de TIBSOVO nos Estados Unidos para incluir o tratamento de MDS recidivante ou refratária com mutação IDH1 ."

Além disso, dos nove pacientes dependentes de transfusão de glóbulos vermelhos ou plaquetas no início do estudo, 66,7% (n=6) tornaram-se independentes de transfusões durante qualquer período ≥56 dias após o início do estudo. Além disso, dos nove pacientes que eram independentes de transfusão de glóbulos vermelhos ou plaquetas no início do estudo, 77,8% (n=7) mantiveram a independência da transfusão durante qualquer período ≥56 dias após o início do estudo.

"Os pacientes com MDS recidivante ou refratária com mutação IDH1 atualmente não têm opções de terapia direcionada, e os resultados geralmente são ruins para aqueles que apresentam progressão da doença após o tratamento com tratamento padrão", disse Courtney D. DiNardo, MD, MSCE, Professor Associado, Departamento de Leucemia, Divisão de Medicina do Câncer, MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas, e investigador do estudo. “Esta análise atualizada demonstra que o TIBSOVO tem o potencial de melhorar os resultados no tratamento de MDS recidivante ou refratária com mutação IDH1 e reforça a importância da análise molecular para garantir que estamos aproveitando o benefício potencial das terapias direcionadas”.

No geral, os eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) foram consistentes com o perfil de segurança conhecido do TIBSOVO. Entre 19 pacientes incluídos no conjunto de análise de segurança, TRAEs ocorreram em oito (42,1%) pacientes, incluindo um aumento do intervalo QTc de grau 1 em um (5,3%) paciente, fadiga de grau 3 em um paciente e hiponatremia de grau 3 em um paciente, nenhum dos quais levou à descontinuação do tratamento.

Em 2019, o FDA dos EUA concedeu a designação de Terapia Inovadora para TIBSOVO (ivosidenibe) para o tratamento de pacientes adultos com síndromes mielodisplásicas recidivantes ou refratárias com uma mutação suscetível da isocitrato desidrogenase 1 (IDH1) detectada por um teste aprovado pela FDA. A Servier planeja enviar um novo pedido de medicamento suplementar (sNDA) com base nesses resultados ao FDA dos EUA para TIBSOVO em pacientes adultos com síndromes mielodisplásicas com mutação R/R IDH1.