FDA: Evite injeção não aprovada de fosfatos de potássio em pacientes pediátricos

A Food and Drug Administration (FDA) emitiu um alerta de segurança sobre o uso de medicamentos de fosfato de potássio não aprovados em pacientes pediátricos, especificamente aqueles fabricados pela Hospira.

A injeção de fosfato de potássio é um produto de reposição de fósforo indicado como fonte de fósforo em fluidos intravenosos para correção de hipofosfatemia e para nutrição parenteral. Em pacientes pediátricos, o uso do medicamento de fosfato de potássio da Hospira pode resultar em exposições diárias ao alumínio de até duas vezes o limite recomendado para nutrição parenteral.

De acordo com a FDA, a exposição total permissível ao alumínio proveniente da nutrição parenteral não deve exceder 5mcg/kg/dia. A exposição a níveis tóxicos de alumínio pode resultar em osteomalácia, mineralização óssea reduzida, disfunção neurológica, anemia hipocrômica microcítica e colestase.

Os produtos com um nível de teor de alumínio considerado aceitável para cada paciente com base na idade, peso e dose recomendada de fósforo incluem a Injeção de Fosfatos de Potássio da Fresenius Kabi e a Injeção de Fosfatos de Potássio da CMP Development.

A FDA solicitou que a Hospira atualizasse a rotulagem de seu produto de fosfato de potássio para declarar que não é recomendado em pacientes pediátricos devido à toxicidade do alumínio.

Referência

Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. Lactentes em risco de toxicidade de alumínio com medicamento de fosfato de potássio não aprovado. Acessado em 9 de fevereiro de 2023. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/infants-risk-aluminum-toxicity-unapproved-potassium-phosphates-drug-product.