Servier reforça posição como líder em inibição de IDH mutante com novo IDH1 positivo

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05 de junho de 2023, 09:00 ET

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Dados atualizados do estudo AGILE de Fase 3 mostram extensão adicional na sobrevida global mediana para 29,3 meses com TIBSOVO® (comprimidos de ivossidenibe) em combinação com azacitidina e confirmam o benefício contínuo de TIBSOVO como tratamento de primeira linha de leucemia mielóide aguda (LMA) recém-diagnosticada

A análise do estudo de expansão de Fase 1 identifica características clínicas e moleculares de pacientes com LMA com uma resposta excepcional ao TIBSOVO

BOSTON, 5 de junho de 2023 /PRNewswire/ -- A Servier, líder em oncologia comprometida em trazer a promessa do amanhã para os pacientes que atendemos, apresentou hoje dados atualizados de eficácia e segurança do estudo global de Fase 3 AGILE do TIBSOVO® (comprimidos de ivossidenibe ) em combinação com a quimioterapia azacitidina para recém-diagnosticada leucemia mieloide aguda (LMA) e uma nova análise da resposta ao tratamento com TIBSOVO, um inibidor da enzima isocitrato desidrogenase-1 (IDH1) mutante na Reunião Anual de 2023 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO). Como a primeira terapia direcionada específica para mutação de IDH1 a demonstrar sobrevida global (OS) melhorada em combinação com azacitidina em comparação com azacitidina mais placebo, o TIBSOVO também foi recentemente aprovado pela Comissão Europeia como o primeiro inibidor de IDH1 na Europa.

"Servier tem liderado a pesquisa e o desenvolvimento clínico de inibidores de IDH como uma nova abordagem terapêutica para uma ampla gama de cânceres difíceis de tratar", disse Susan Pandya, MD, vice-presidente de desenvolvimento clínico e chefe de desenvolvimento global de metabolismo do câncer, oncologia e Imuno-Oncologia, Servier. "Temos o prazer de apresentar novos dados na ASCO que demonstram os benefícios clínicos e de sobrevida significativos do tratamento de primeira linha com TIBSOVO e azacitidina para pacientes com LMA com mutação IDH1".

O estudo AGILE é um estudo global de Fase 3, duplo-cego, controlado por placebo, de TIBSOVO em combinação com azacitidina versus azacitidina mais placebo em adultos com LMA com mutação IDH1 não tratada anteriormente que não eram elegíveis para receber quimioterapia intensiva. TIBSOVO em combinação com azacitidina demonstrou uma melhora de três vezes na OS mediana (24 meses) em comparação com azacitidina mais placebo (7,9 meses) como tratamento de primeira linha para LMA com mutação IDH1 (HR: 0,44; p=0,0005). Em dados de acompanhamento de longo prazo em junho de 2022, em um acompanhamento médio de 28,6 meses, a SG mediana foi de 29,3 meses (95% CI 13,2, não alcançado) para TIBSOVO em combinação com azacitidina vs 7,9 meses (95% CI 4,1, 11,3) para placebo mais azacitidina (HR 0,42 [0,27, 0,65]; 1 lado p <0,0001).

Os resultados atualizados adicionais incluem:

"As mutações IDH1 foram exploradas por sua conexão com a biologia da doença em vários tipos de câncer, e os pacientes com LMA com mutação IDH1 historicamente enfrentaram um prognóstico ruim e opções de tratamento limitadas se não fossem elegíveis para quimioterapia intensiva", disse Stephane de Botton, MD, PhD, Chefe de Desenvolvimento de Medicamentos em Leucemias Agudas no Departamento de Hematologia do Gustave Roussy Cancer Center. “Esses resultados atualizados solidificam o benefício robusto do tratamento de primeira linha com TIBSOVO em combinação com azacitidina na extensão da sobrevida global mediana em mais de cinco meses em comparação com a análise inicial”.

TIBSOVO em combinação com azacitidina demonstrou um perfil de segurança consistente com dados publicados anteriormente. Houve menos eventos de febre neutropênica (27,8% vs 33,8%) e infecções (34,7% vs 51,4%) com TIBSOVO em combinação com azacitidina do que com azacitidina mais placebo. Os eventos adversos emergentes do tratamento levaram à descontinuação de TIBSOVO em combinação com azacitidina ou azacitidina mais placebo em 26,4% e 25,7% dos pacientes, respectivamente.

O estudo AGILE de Fase 3 foi a base da aprovação do FDA para TIBSOVO em combinação com azacitidina para LMA recém-diagnosticada, e os resultados originais do estudo foram publicados no New England Journal of Medicine.